大家晓得,药品仓库通常分为常温库、阴凉库、冷库三种。按《药品运营质量管理标准》(2016修订版)及《中国药典》(2020版)的规则:常温(室温)系指10℃--30℃,阴凉库(处)系指不超越20℃,冷库(处)系指2℃--10℃。药品的分库贮存是保证药质量量的重要手腕。但执行这些分类在实践操作中存在一些问题。
首先说阴凉库,规则在20℃以下,分离单个仓库面积不低于500平方米的条款请求,这个20℃为上限十分难到达,特别像今年这种极端天气,目前普通的空调设备最低设温为18℃,加上仓库不是绝对保温还有通风扇人员活动等综合要素要到达20℃以下必定还要有其他的辅助措施。但是在《药质量量消费管理标准》规则,洁静区的温度通常在18℃--26℃,也就是说药品消费时温度控制不超越26℃。而阴凉贮存药物制剂的稳定性调查长期实验的温度为25±2℃。这里最高上限为20℃缺乏相关的理论或实验数据作根底。个人倡议这个阴凉库最高上限定在25℃相对适宜。
然后是冷库(处),但常常有药品请求是2℃--8℃保管(如,静注人免疫球蛋白PH4),普通商业公司只要1--2个冷库,但相似静丙2℃--8℃保管的药品可能做了稳定性实验,这也无疑进步了2℃--10℃国度规范的20%,常常这极限的20%在实践操作中增加了很大的难度。
常温库(处)控制在10℃--30℃,在南方的冬天都有可能要开空调升温,而阴凉库不需求升温(20℃以下,没有下限)。两个低限的温度我在百度上找不到答案,它的科学根据又来自哪里?但实践问题存在,如甘露醇在温度偏低时有结晶体呈现,假如药品重复冻融对它的质量是有影响的。个人倡议阴凉库也要有最低温度的限定。
再说,有些药品标定是25℃以下保管意味着在不同的天气放常温库和阴凉库贮存都能够,这也增加了企业的担负,不科学。